江苏南京：以创新药勇发“先”声

“就在年初，我们自研的多发性骨髓瘤三抗候选创新药与跨国药企艾伯维达成合作协议，获得最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。”在先声药业总部，公司执行董事、全国重点实验室主任唐任宏细数着公司近年来的创新转型成果，“我们目前已经拥有8款创新药，未来12个月左右还有望上市3款高价值创新药。”

生物医药发展到今天，创新药研发仍是一场“九死一生”的“冒险”。即使整个过程比较顺利，研发一款创新药，往往也需要耗时10年左右、投资数亿元甚至更多，更关键的是付出大量时间和投资后，仍会面临临床失败率高的残酷现实。但仍有不少企业迎难而上，先声药业便是其中之一。创新“加速跑”的背后，凝结着一家药企30年的智慧和汗水。

倒逼自己学习

1995年，先声药业创始人揣着凑来的2万元，义无反顾地来到南京创业，一头扎进生物医药领域，“先声”由此诞生。

“先声”一词有追求领先的含义。先声药业，“企”如其名。

21世纪之初，全国制药行业还处于仿制药研发阶段，先声药业也不例外。守着老本行，企业固然能活，但未来呢？

“团队最后想明白了，企业要走长路，总归要创新，就算冒险也是必要的。”唐任宏说，“我们坚决不能做和几十年前一样的药，而是要做创新药，要敢于超越自我。”

第一次做创新药，没有“石头”可摸，如何“过河”？先声药业的答案是，既然无法站在巨人的肩膀上，那就大力引进人才，同时倒逼自己学习，摸索前行。

先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室内，团队正在进行创新药研发。企业供图

走进先声药业南京总部大楼一楼大厅，每个人都会忍不住向右手边玻璃门的方向望去，那里是获科技部批准的“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。

“我们是国内唯一一家由企业独立建设的全国重点实验室！”实验室副主任王峰语带自豪。

科技创新成为先声药业转型升级的主旋律。

先声药业公司各类药物产品。记者 孙中元 摄

从过去10年的发展中，可以看到先声药业创新的决心：前5年累计研发投入达20亿元；随后5年，总体研发投入接近80亿元。如今，公司研发投入占总营收比重持续保持在20%以上，已在南京、上海、北京、波士顿建立四大研发创新中心，拥有约1000人的研发团队，其中硕士和博士人才约占70%。

敢于“革自己的命”

创新，更多时候是“革自己的命”，自己和自己“较劲”。

2020年，先声药业曾获批上市一款治疗脑卒中的药物——先必新注射液，上市至今已帮助300多万名患者。不过，先必新注射液需要患者在医院输液治疗，而卒中具有突发性，如何让产品使用起来更便捷、更及时？

2016年，先声药业和宁丹新药研发团队开始探索开发先必新舌下片剂型。药物剂型的改变其实并不简单，巨额资金投入不说，时间上也可能需要六到七年。在分析关键数据的时候，团队成员在实验室一起熬夜，困了就打个盹，醒了起来接着干。

“这是一种全新的剂型，只要把药物放在舌下，当药物与唾液接触后会迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进血液，从而发挥疗效。”王峰说。

创新的给药方式，让患者可在卒中发生后第一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可便捷居家用药，增加卒中治疗方式的灵活性。

2024年8月，先必新舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，成为全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。获知这一消息后，实验室里爆发出热烈掌声，大家相拥而庆。

先声药业位于南京江北新区的制药基地内，工作人员正在生产国内首个获得常规批准的3CL抗新冠药先诺欣。企业供图

自港股上市以来，先声药业保持每年一款创新药上市的节奏，创新药业务收入占比从2020年的45.1%上升至2024年的74%。

奔向下一个战场

出海！

今年年初对外授权给艾伯维，并不是先声药业第一次出海。2022年，先声药业与欧洲老牌药企Almirall公司共同宣布，就一款先声药业自研的临床前自身免疫疾病创新药达成授权许可协议，Almirall公司获得该药在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款，其中包含1500万美元首付款。据公开数据，此次协议总金额是当时国内自身免疫领域临床前项目海外授权最高纪录。

靠着扎扎实实的每一步，本土原研新药日益得到国际认可，陆续通过海外授权登上国际舞台，先声药业的“加速跑”，也是南京生物医药产业不断转型升级的缩影。

南京生物医药谷。园区供图

相关数据显示，近年来，我市获批临床、临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。2024年获批新药150个品规，居全省第一，特别是近年来1类创新药不断涌现，2023年4款，2024年3款，均居全国前列，预计2025年仍有3款创新药获批上市。2024年，全市生物医药产业企业营收超2100亿元（含制造、流通和服务业），同比增幅达5%。

大江奔涌，创新如潮。从仿制药的蹒跚学步到创新药的全球领跑，以“十年磨一剑”的坚守突破生命科学的边界，用“虽千万人吾往矣”的魄力向世界级创新高地进军，南京生物医药企业敢发“先声”，不断“药”强。